Na YouTube kanalu Bosanske stranke (BOSS), 22.10.2021. godine objavljeno je videoobraćanje njenog predsjednika Mirnesa Ajanovića. Između ostalog, Ajanović je citirao odgovor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (Agencija za lijekove BiH) da nijedna vakcina protiv infekcije Covid-19 nema važeću dozvolu za stavljanje u promet, odnosno da nije registrovana.
Istinomjer je već pisao o tvrdnjama Mirnesa Ajanovića da uputstva za upotrebu vakcina nisu dostupna javnosti, što je ocijenjeno kao neistinito.
Tokom istog obraćanja, Ajanović je iznio informaciju koju je dobio od Agencije za lijekove – da vakcine nemaju važeću dozvolu za promet, te je tokom jednosatnog gostovanja u programu FACE TV, 20. novembra, još jednom ustvrdio da su vakcine zbog toga “nezakonit lijek”.
Bocaju ljude eksperimentalnom vakcinom koja nema dozvolu za promet, nezakonit lijek. Još prisiljavaju da će 20. decembra pozatvarati sve ako se ne vakcinišu.
(S. Hadžifejzović: Svjetski je registrovana)
Pa nije kod nas. Zakoni Bosne važe u Bosni. Zakoni svjetski ne važe u Bosni, mi moramo postupati, zato sam rekao na početku, pravna struka, svi mi, advokati, pravnici, i političari moraju… pozivam sve da se ujedinimo, branimo ustav i zakone.
Mirnes Ajanović, 20.11.2021.
U vezi s tvrdnjom Mirnesa Ajanovića da vakcine nemaju potrebne dozvole, kontaktirali smo Agenciju za lijekove za pojašnjenje. U odgovoru koji su nam poslali navodi se da proizvođač, odnosno pravni zastupnik proizvođača, treba da podnese zahtjev, te su pojasnili proceduru i ulogu entitetskih ministarstava pri interventnom uvozu neregistriranog lijeka.
Da bi lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, neophodno je da proizvođač, odnosno pravno lice sa sjedištem u BiH, za inostrane proizvođače podnese zahtjev u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik BiH, br. 58/08) te da se u postupku evaluacije dokaže da je odnos korist/rizik pozitivan. Nakon dobijanja dozvole za stavljanje u promet, a prije puštanja lijeka u promet, radi se kontrola prve serije lijeka, koja se pušta na tržište, a zatim i kontrola određenih parametara prilikom uvoza svake serije lijeka.
U situacijama kada nemamo registrovane lijekove, a neophodni su za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, uvozi se lijek koji nije registrovan u BiH, a odobrenje za uvoz takvih lijekova daju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja, odnosno Odjel za zdravstvo Vlade Brčko distrikta.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, 28.10.2021.
Tragom informacije da u situacijama kada lijek nije registrovan odobrenje za uvoz takvih lijekova daju entitetska ministarstva, poslali smo upit Federalnom ministarstvu zdravstva i Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske da nam pojasne da li je procedura ispoštovana i da li su odobrenja davana za svaku pojedinačnu pošiljku vakcina.
Odgovore smo dobili od oba ministarstva, a integralne dokumente koje su poslali možete preuzeti na sljedećim linkovima: FMZ i MZSZRS.
U svojim odgovorima, oba ministarstva su nas uputila na član 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, koji tretira odobrenje o stavljanju u promet prije utvrđivanja propisanih uslova. U tom članu se navodi da u slučajevima vanrednog stanja (epidemija, elementarnih nepogoda većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih situacija) direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH može odobriti stavljanja u promet lijeka i prije utvrđivanja uslova propisanih navedenim zakonom i propisima donesenim na osnovu zakona.
Nadalje, u odgovorima smo upućeni i na član 66. stav (7) istog zakona, gdje stoji da Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH može odobriti uvoz lijekova koji nisu dobili dozvolu za stavljanje u promet ukoliko su lijekovi neophodni za otklanjanje posljedica vanrednog stanja.
Vijeće ministara Bosne i Hercegovine je na 5. vanrednoj sjednici, održanoj 17.3.2020. godine, donijelo Odluku o proglašenju nastanka stanja prirodne ili druge nesreće na teritoriji BiH. U članu 1. ove odluke, koja je još uvijek na snazi, navodi se:
Član 1.
(Predmet)
(1) Proglašava se nastanak stanja prirodne ili druge nesreće na području Bosne i Hercegovine zbog opasnosti od moguće pojave epidemije zarazne bolesti prouzrokovane novim korona virusom (COVID-19), a kako bi se smanjio rizik od ubrzanog širenja infekcije u Bosni i Hercegovini i omogućilo angažovanje dodatnih resursa za odgovor na ovu javnozdravstvenu prijetnju.
(2) Sprječavanje i suzbijanje širenja zarazne bolesti prouzrokovane novim korona virusom (COVID-19) je od opšteg interesa za Bosnu i Hercegovinu.
Službeni glasnik BiH, broj 18/20
Iz svega je jasno da vakcine nisu “nezakonite” te da su uvezene u skladu sa zakonima Bosne i Hercegovine.
Na upit Istinomjera da li tako uvezene vakcine podliježu kontroli kvaliteta, iz Agencije za lijekove su nam odgovorili:
Kako vakcine spadaju u rizičnu grupu lijekova, koji podliježu posebnoj kontroli kvaliteta, ta se kontrola kvaliteta provodi na svakoj uvezenoj seriji vakcina, bez obzira posjeduje li ili ne dozvolu za stavljanje u promet (da li je registrovana ili uvezena putem „interventnog uvoza“).
Kontrola kvaliteta obuhvata stručno-administrativnu kontrolu kompletne prateće dokumentacije, u skladu sa Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta, odnosno evaluaciju sažetka proizvodnog procesa za uvezenu seriju i pregled certifikata analize proizvođača i certifikata nacionalne laboratorije, koja je ovlaštena za puštanje lijeka/vakcine u promet.
Drugi dio kontrole kvaliteta obuhvata laboratorijsku kontrolu odabranih parametara, u skladu sa mogućnostima laboratorije i ona se provodi na svakoj uvezenoj seriji vakcina, izuzev u slučajevima kada je za predmetnu seriju dostavljen EU OCABR certifikat odobrenja za puštanje u promet za teritoriju EU.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, 28.10.2021.
Dakle, prema informacijama Agencije za lijekove, sve uvezene vakcine podliježu posebnoj kontroli kvaliteta, koja se provodi na svakoj uvezenoj seriji vakcina.
Narativom i tvrdnjama da su vakcine eksperimentalne već se bavio tim našeg sestrinskog portala Raskrinkavanje, u slučaju videa koji je objavio “zavjerolog” i antivakser Vernon Coleman.
Vakcine koje Ajanović drži spornim i nezakonitim koriste se širom planete u nastojanju suzbijanja širenja i smanjena smrtnosti od infekcije Covid-19.
Evropska komisija je 23. novembra putem društvenih mreža objavila grafikon u kojem se jasno vidi kako je smrtnost veća u zemljama koje imaju nizak broj vakcinisanih osoba.
Čak i u zemljama koje imaju veliki broj vakcinisanih osoba i koje bilježe rast broja zaraženih, smrtnost ne raste kao u ranijim talasima koronavirusa. Tako Izrael, koji ima veliki broj vakcinisanih građana/ki i bilježi najveći skok u broju zaraženih od početka pandemije, ipak ima manji broj umrlih nego je to bio slučaj u novembru prošle godine, kada su dnevni prosjeci broja zaraženih bili manji nego u novembru 2021.
Isti je slučaj sa Velikom Britanijom, koja bilježi porast broj zaraženih, no broj smrtnih slučajeva ne prati trend iz novembra prošle godine.
Grafikon Bosne i Hercegovine u mnogome se razlikuje od zemalja sa velikom procijepljenosti stanovništva, pa se jasno vidi da smrtnost raste porastom broja zaraženih.
U trenutku kada je vakcina jedina nada za povratak normalnom životu i kada medicinski radnici koji se bore sa pandemijom svakodnevno pozivaju na vakcinaciju, krajnje je neodgovorno u medijima iznositi neistine i plašiti stanovništvo zemlje koja je u svjetskom vrhu po smrtnosti od posljedica infekcije Covid-19.
Zbog činjenice da su vakcine uvezene prema odredbama zakona Bosne i Hercegovine, te da sve uvezene vakcine podliježu posebnoj kontroli kvaliteta koja se provodi na svakoj uvezenoj seriji, tvrdnju Mirnesa Ajanovića da su vakcine “nezakonit lijek” ocjenjujemo neistinitom.
(Istinomjer.ba)