Dilema oko upotrebljivosti 100 spornih respiratora koje je Federalna uprava civilne zaštite (FUCZ) nabavila posredstvom kompanije “Srebrna malina” i dalje traje u domaćoj javnosti. Nakon što je prvo Tužilaštvo BiH putem stručnog vještačenja utvrdilo da respiratori nisu upotrebljivi u jedinicama intenzivne njege, uslijedio je prilično neodređen odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH komisiji Doma naroda Parlamenta FBiH u kom je između ostalog navedeno da oni spadaju u visoku klasu rizika. Nakon posljednjeg očitovanja Instituta za mjeriteljstvo uslijedili su zahtjevi da se respiratori ipak stave u upotrebu.
Tako je tokom svog obraćanja javnosti nakon sjednice Predsjedništva Stranke demokratske akcije (SDA) održane 5. augusta povodom “razmatranja problema koje donosi pandemija Covid-19”, lider ove partije Bakir Izetbegović insistirao na raspodjeli nabavljenih respiratora, pozivajući se na Institut za mjeriteljstvo BiH.
U vezi afere „Respiratori“, skrećem pažnju na izvještaj Instituta za mjeriteljstvo BiH, koji je jedini ovlašten da daje stručno mišljenje o ovom pitanju. Ocjena ovog Instituta je da su respiratori namijenjeni prevashodno za stacionarnu upotrebu. Dakle, to nisu mobilni respiratori. Oni su prevashodno stacionarni respiratori. Mogu biti korišteni i kao mobilni. Tako da je vrijeme da se konačno izvrši raspodjela po medicinskim ustanovama na području FBiH.
Bakir Izetbegović, 5. august 2020.
Podsjećamo, nabavka stotinu respiratora iz NR Kine koja je obavljena posredstvom firme “Srebrena malina”, već duže vrijeme predmet je zanimanja javnosti u BiH ali i Tužilaštva BiH nakon što je ta pravosudna insitucija 04. 05. 2020. godine preuzela predmet “koji se odnosi na navode o nezakonitostima i nepravilnostima u vezi uvoza respiratora iz NR Kine u BiH, koji su koštali oko 10,5 miliona KM”. Tužilaštvo BiH pokrenulo je istragu protiv premijera Federacije Bosne i Hercegovine (FBiH) Fadila Novalića, direktora Federalne uprave civilne zaštite (FUCZ) Fahrudina Solaka i direktora firme „Srebrna malina“ Fikreta Hodžića zbog osnova sumnje da su počinili krivična djela udruživanje radi činjenja krivičnog djela, zloupotrebu položaja, primanje nagrade za trgovinu utjecajem, pranje novca i krivotvorenje ili uništenje poslovnih dokumenata i trgovinskih knjiga.
O upotrebljivosti respiratora prvo se 11. maja ove godine očitovalo Tužilaštvo BiH u svom izvještaju izrađenom na osnovu stručnog vještaka za medicinsku opremu.
U nalazu vještaka utvrđeno je da nabavljeni ventilatori ne posjeduju ni minimum potrebnih bitnih karakteristika za adekvatan tretman pacijenata u jedinicama intenzivne terapije, među koje spadaju pacijenti oboljeli od Covid 19. Dakle, nije preporučeno korištenje ovih ventilatora u jedinicama intenzivne terapije.
Tužilaštvo BiH, 11. maj 2020.
Potom je i federalni premijer Fadil Novalić, koji je i sam osumnjičen u predmetu Tužilaštva BiH, javnosti saopćio da “respiratori nisu za klinički tretman.”
Ovi respiratori nisu za klinički tretman. Oni imaju svoju upotrebu. Kupio ih je čitav svijet. Drugo je pitanje šta je nama trebalo. Zavod za javno zdravstvo je to trebao da ustanovi, FUCZ da isporuči.
Fadil Novalić, 21. maj 2020.
Prethodno je premijer tvrdio da nabavljeni respiratori “predstavljaju sami vrh ponude u ovoj branši”, što je Istinomjer u to vrijeme ocijenio neistinom.
U svom prvom očitovanju javnosti, Institut za mjeriteljstvo BiH nije bio određen u svom odgovoru. Na upit Odbora za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora pri Domu naroda Parlamenta FBiH rečeno je da respiratori spadaju u visokorizične, a navedeno je i sljedeće:
Respiratori i anestezijske mašine prema klasifikaciji datoj u Direktivi spadaju u klasu IIb rizika po pacijenta. Samo je klasa III većeg rizika, a u nju spadaju koji se ugrađuju u čovjeka. (…) “Proizvođač respiratora ACM812A je Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. Peking, Narodna republika Kina. Proizvođač posjeduje, i dostavljen je, Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta prema Direktivi 93/42EEC (Aneks II bez sekcije 4) broj: HD60133038 0001 od 7.11.2019. godine kojeg je izdalo NB TUV Rheinland LGA Products GmbH, Njemačka, broj:0197, a koji je (certifikat) uslov za stavljanje CE znaka na proizvod.
Institut za mjeriteljstvo BiH, 4. juni 2020.
Dom naroda Parlamenta FBiH na sjednici 12. juna ove godine razmatrao je i usvojio “Izvještaj Odbora za utvrđivanje činjenica o nabavci 100 respiratora iz Narodne Republike Kine koji su plaćeni 10,5 miliona KM“.
Sredinom jula portal Fokus objavio je odgovor njemačkog instituta TÜV Rheinland LGA Products GmbH u kom je navedeno da se respiratori koje je nabavila FUCZ, “obično koriste u vozilima hitne pomoći”.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH je tijelo pri Evropskoj uniji koje je između ostalog nadležno i za provjeru i potvrdu usklađenosti tehničkih sistema i proizvoda, a među kojima su i oni za medicinsku upotrebu, s međunarodnim standardima i direktivama. Kako je tada naveo portal Fokus, “Ova svjetski poznata firma izdala je kineskoj firmi Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd., proizvođaču respiratora ACM812A, Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta prema Direktivi 93/42EEC broj: HD60133038 0001 koji je i priložen prilikom uvoza 100 respiratora Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH”.
U svom odgovoru iz kompanije TÜV Rheinland LGA Products GmbH su naveli:
Nažalost, trebalo je malo duže jer smo također morali provesti istraživanje s našim kolegama u Kini. Certifikat HD 60133038 na koji se pozivate u zahtjevu je certifikat za upravljanje kvalitetom u skladu s Direktivom 93/42 / EEZ. To nije (!) Certifikat proizvoda. Certifikat upravljanja kvalitetom HD 60133038 uključuje model ventilatora ACM 812A. Prema informacijama koje su nam dostupne od proizvođača, ventilator ACM 812A “obično se koristi u vozilima hitne pomoći”. U kojoj je mjeri uređaj pogodan i za intenzivnu njegu pacijenata s Covid-19, ne možemo dati nikakve podatke.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH, odgovor za Fokus, 11. juli 2020.
Ipak početkom avgusta u javnosti se pojavio “Odgovor na zahtjev za provjeru usaglašenosti ventilatora ACM812A, Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd., China”, koji je Institut za mjeriteljstvo, kako se vidi iz dokumenta koji je objavila agencija Patria, dostavio Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH kao i Federalnoj upravi civilne zaštite (FUCZ), u kom se navodi da se kupljeni respiratori koriste “prvenstveno kao stacionarni”.
Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacionaran u prostorijama za inenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr.kola hitne pomoći). (…) Uvidom u javno dostupan registar medicinskih sredstava Republike Srbije, može se naći da je ovaj ventilator tipa ACM812A klase IIb registriran u Srbiji kao i ovlašteni uvoznik/veletrgovac i serviser ovih uređaja. Bitno je napomenuti da je ovaj tip ventilatora upisan u registar Agencije za lijekove i medicinska sredstva Srbije 27.12.2019. godine, dakle prije proglašenja pandemije, što govori o tome da se ovaj uređaj već koristi u Srbiji.
Zijad Džemić, Institut za mjeriteljstvo BiH, 30. juli 2020.
Također je navedeno i da u pratećoj dokumentaciji za nabavljene respiratore “nedostaje EC izjava o usklađenosti te je predloženo da se Federalna uprava civilne zaštite obrati proizvođaču ili inozemnom kontaktu i zatraži dodatnu dokumentaciju u vezi s tim, jer postoji mogućnost da će se ta usluga naplatiti od proizvođača”.
Ako se ne želi utvrđivati klasa i svrha na temelju izjave o usuglašenosti koju je izdao proizvođač, tada bi taj postupak trebao biti dovršen u skladu s članom 25. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima. Komisija za medicinske proizvode odgovorna je za ocjenu dokumentacije podnesene u postupku upisa u registar medicinskih proizvoda, koji nemaju odgovarajuću oznaku CE, a ovo je jasna direktna nadležnost za odobravanje upotrebe medicinskih proizvoda u BiH.
Zijad Džemić, Institut za mjeriteljstvo BiH, 30. juli 2020.
U integralnoj verziji online je dostupna i verzija ovog izvještaja koja je očigledno uz pomoć neke od online aplikacija iz fotografije ili skeniranog dokumenta pretvorena u tekst.
Upravo na ovaj izvještaj Instituta za mjeriteljstvo BiH pozvao se i Bakir Izetbegović nakon sjednice Predsjedništva SDA kada je rekao “da su respiratori namijenjeni prevashodno za stacionarnu upotrebu”, te poručio da je “vrijeme da se konačno izvrši raspodjela po medicinskim ustanovama na području FBiH.”
Iz svega navedenog jasno je da postoje brojne nedoumice, oprečna mišljenja, ali i nedosljednosti u pogledu upotrebljivosti respiratora nabavljenih posredstvom kompanije “Srebrna malina”, a u više navrata potvrđeno je da respiratori nisu odgovarajuće kvalitete, što je uostalom svojevremeno tvrdio i sam federalni premijer Fadil Novalić. Konačne činjenice trebalo bi utvrditi Tužilaštvo Bosne i Hercegovine koje vodi predmet u ovom slučaju, a do tada će sporna nabavka evidentno biti predmet rasprave političkih partija u vrijeme prije kampanje za Lokalne izbore. Dok pojedini kantoni već upozoravaju na alarmantnu situaciju u vezi sa rastom bolja oboljelih od COVID-a 19, građanima federacije sa druge strane ostaje nada da na svojoj koži neće osjetiti svu neodgovornost i netransparentnost vlasti i nadležnih u pogledu ove sporne nabavke.
(Istinomjer.ba)